本セミナーについて

 世界的に拡がりを見せるスマートデバイスのアプリとして、ヘルスケア関連のソフトウェア分野が注目されています。IoTやウェアラブルなどのキーワードも大きなうねりになり始め、その中でも健康領域は特に注目されています。  

 本セミナーは、この分野に進出している、もしくはこれから参入しようとしている企業担当者やアプリ開発者に向けて、2014年8月に公開された経産省ヘルスソフトウエア・ガイドラインについての解説をはじめ、ITベンダー等の取り組み事例の講演とディスカッションを通じて、事業開発の安全性やサービスレベルの向上を図っていく取り組みです。  

  2014年11月25日の厚労省の医薬品医療機器等法施行後、ヘルスソフトウェアの一部が同法上の医療機器として規制対象となっていますが、対象ソフトウェアの見極めや一定水準の安全対策や品質管理の必要性について、どう理解し準備すれば良いのか?先行他社はどのような取り組みをしているのか?といった制度概要と今後の取り組みについての周知が求められています。

  経産省「ヘルスソフトウェア開発の基本的考え方」ガイドラインでは、規制対象外のソフトウェアで実践可能な、安全対策のエッセンスを紹介しています。また、関連団体が組織した「ヘルスソフトウェア推進協議会(GHS)」では、より具体的な「ヘルスソフトウェア開発ガイドライン」を公表し、適合マークの発行やトレーニング講座を開設するなど、品質向上に努めています。  

  今後ますます、スマホ向けアプリ等を開発する企業がヘルスケア分野に参入することが期待されます。しかし、これらの企業にとって、ヘルスケアの安全対策は未知の世界ではないでしょうか。  

  本セミナーは、実践的なガイドラインの活用啓発を目的に、スマホアプリ開発者など、ヘルスケア関連事業者の皆様に、これから大発展が期待されるヘルスソフトウェア分野の産業競争力向上と安全対策のバランスの取れた発展の在り方ついて、識者を交えて展望していきます。

医療機器等に関する開発ガイドライン策定事業について

 医療機器産業の成長産業化は、「日本再興計画」(H25/6/14閣議決定)等の国の基本政策でも柱の一つとして位置づけられています。しかし、革新的な医療機器の場合、薬事審査で何をクリアすべきかなどが研究開発や治験の段階で必ずしも判明していないなどの課題が指摘されています。

 経済産業省では厚生労働省と連携のもと、平成17年度より「医療機器に関する開発ガイドライン(以下「開発ガイドライン」という)」事業を推進しています。具体的には医療機器開発の迅速化や薬事法の承認審査の円滑化を目的として、革新的な医療機器分野ごとに生物学的評価基準や工学的な評価基準を「開発ガイドライン」として作成し、公表してきました。

 以来、医療機器ガイドラインについては、「日本再興計画」「科学技術イノベーション総合戦略」(H25/6),医療分野研究開発推進計画(H26/7)などでもその策定と活用が明記されるなど、国の重要政策として位置づけられています。

なお、平成 27 年度より、本事業は日本医療研究開発機構(AMED)がその策定を行うこととなり、AMED による医療機器関連研究開発の司令塔機能との一体化が図られています。

開催概要

開催日および会場

2016年2月17日(水)AP東京八重洲通り13F(東京都中央区京橋1丁目10−7)

参加費 無料
定員 100人 ※定員になり次第申込終了とさせていただきます
主催・共催・後援

主催:日本医療研究開発機構・産業技術総合研究所
共催:経済産業省・厚生労働省・国立医薬品食品衛生研究所
後援:日本医療機器産業連合会,日本医工ものづくりコモンズ,ヘルスソフトウェア推進協議会,日本医療機器学会,日本機械学会,
   日本コンピュータ外科学会,日本人工臓器学会,日本生体医工学会,日本内視鏡外科学会,レギュラトリーサイエンス学会,
   再生医療イノベーションフォーラム(順不同)

企画・制作・運営

株式会社メディシンク

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プログラム(2016年2月17日(水))

12:30 受付開始
13:00 開会挨拶(司会者)
13:10 医療機器プログラムの現状 鈴木孝司(医療機器センター)
13:30 GHS開発ガイドラインと適合宣言の概要と実際 土居篤博(一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会(GHS))
13:50 ヘルスケアソフトウェア開発ガイドラインの意義 鎮西清行(産総研)
14:20 (休憩)
14:30 ヘルスソフトの今・これから 鹿妻洋之(オムロンヘルスケア(株))
14:50

機器連携アプリによる医療機関向けビジネス:戸上浩昭((株)ウェルビー)

15:10 疾患治療を目的としたソフトウェア開発と臨床試験:上野太郎(サスメド(合))
15:30 リストバンド型ウェアラブルでどこまでのデータが取れるのか?: 岩崎顕悟(JAWBONE GM/日本代表)
15:50

(休憩)

16:00 GHS取得事例紹介:既存製品のGHS登録:中西 宏之(京セラ丸善システムインテグレーション(株))
16:20 日米のヘルスソフトのサイバーセキュリティに関する現在の取り組み: 大竹正規
 (PCHA(パーソナル・コネクテット・ヘルス・アライアンス)日本地域政策分科会 委員長)
16:40 「ハッカソンによる創発的医療、そして医療xIT及び医療セキュリティ」"How to change the world over the weekend? - Hackathon and Security in Medical": 山寺純((株)Eyes, JAPAN)
17:00 パネルディスカッション/総合討論 (司会:鎮西 清行(産総研))
17:30 閉会挨拶(司会者)

※敬称略

※都合により、内容を予告なく変更する場合があります。予めご了承ください。
※本セミナーは、平成27年度日本医療研究開発機構事業 「医療機器等に関する開発ガイドライン(手引き)策定事業」の一環として行っています。

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