世界的に拡がりを見せるスマートデバイスのアプリとして、ヘルスケア関連のソフトウェア分野が注目されています。IoTやウェアラブルなどのキーワードも大きなうねりになり始め、その中でも健康領域は特に注目されています。 　

　本セミナーは、この分野に進出している、もしくはこれから参入しようとしている企業担当者やアプリ開発者に向けて、2014年8月に公開された経産省ヘルスソフトウエア・ガイドラインについての解説をはじめ、ITベンダー等の取り組み事例の講演とディスカッションを通じて、事業開発の安全性やサービスレベルの向上を図っていく取り組みです。 　

　 2014年11月25日の厚労省の医薬品医療機器等法施行後、ヘルスソフトウェアの一部が同法上の医療機器として規制対象となっていますが、対象ソフトウェアの見極めや一定水準の安全対策や品質管理の必要性について、どう理解し準備すれば良いのか？先行他社はどのような取り組みをしているのか？といった制度概要と今後の取り組みについての周知が求められています。

　 経産省「ヘルスソフトウェア開発の基本的考え方」ガイドラインでは、規制対象外のソフトウェアで実践可能な、安全対策のエッセンスを紹介しています。また、関連団体が組織した「ヘルスソフトウェア推進協議会（GHS）」では、より具体的な「ヘルスソフトウェア開発ガイドライン」を公表し、適合マークの発行やトレーニング講座を開設するなど、品質向上に努めています。 　

　 今後ますます、スマホ向けアプリ等を開発する企業がヘルスケア分野に参入することが期待されます。しかし、これらの企業にとって、ヘルスケアの安全対策は未知の世界ではないでしょうか。 　

　 本セミナーは、実践的なガイドラインの活用啓発を目的に、スマホアプリ開発者など、ヘルスケア関連事業者の皆様に、これから大発展が期待されるヘルスソフトウェア分野の産業競争力向上と安全対策のバランスの取れた発展の在り方ついて、識者を交えて展望していきます。

　医療機器産業の成長産業化は、「日本再興計画」(H25/6/14閣議決定)等の国の基本政策でも柱の一つとして位置づけられています。しかし、革新的な医療機器の場合、薬事審査で何をクリアすべきかなどが研究開発や治験の段階で必ずしも判明していないなどの課題が指摘されています。

　経済産業省では厚生労働省と連携のもと、平成17年度より「医療機器に関する開発ガイドライン(以下「開発ガイドライン」という)」事業を推進しています。具体的には医療機器開発の迅速化や薬事法の承認審査の円滑化を目的として、革新的な医療機器分野ごとに生物学的評価基準や工学的な評価基準を「開発ガイドライン」として作成し、公表してきました。

　以来、医療機器ガイドラインについては、「日本再興計画」「科学技術イノベーション総合戦略」（H25/6），医療分野研究開発推進計画（H26/7）などでもその策定と活用が明記されるなど、国の重要政策として位置づけられています。

なお、平成 27 年度より、本事業は日本医療研究開発機構（AMED）がその策定を行うこととなり、AMED による医療機器関連研究開発の司令塔機能との一体化が図られています。

• 経済省HP：http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html
• 産総研HP：http://md-guidelines.pj.aist.go.jp
• 国立衛研HP：http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/